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阿奇霉素颗粒(II)

规格:0.1g*4袋、0.1g*6袋、0.25g*4袋、0.25g*6袋

【功能主治】(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 (2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性...

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产品说明书产品介绍

产品说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。
以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。


【药品名称】

通用名称:阿奇霉素颗粒(Ⅱ)
英文名称:Azithromycin Granules(Ⅱ)
汉语拼音:Aqimeisu Keli(Ⅱ)
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。
化学结构式:
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
【性状】
本品为微囊包裹的白色或类白色细颗粒。
【适应症】
(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
0.1g(10万单位)
【用法用量】
将本品倒入杯中,加入适量凉开水,摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量:①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g;②对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。
小儿用量:①治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药:

体重/kg


首日


第2~5日


15~25


0.2g顿服


0.1g顿服


26~35


0.3g顿服


0.15g顿服


36~45


0.4g顿服


0.2g顿服


②治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。
或遵医嘱。
【不良反应】
(一) 临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。
在社区获得性肺炎的研究中,成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。
在盆腔炎性疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%),其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时,更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。
阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。
本品一般耐受性良好,不良反应发生率较低,多为轻到中度可逆性反应。
1、常见不良反应有:
(1)胃肠道反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、稀便等;
(2)皮肤反应:皮疹、瘙痒等;
(3)其它反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等;
2、临床中还观察到下列发生率不超过1%的不良反应有:
(1)胃肠道反应:消化不良、腹胀,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎等。
(2)神经系统:头痛、嗜睡等。
(3)变态性反应:支气管痉挛等。
(4)特殊感觉:味觉倒错等。
(二) 上市后应用的经验
口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但不能肯定是否为阿奇霉素引起:
变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿、光过敏。
心血管:心律失常包括室性心动过速,低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速,心律不齐。
胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水,伪膜性肠炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽门狭窄以及罕见的舌变色。
全身反应:乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。
泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。
造血系统:血小板减少。
肝/胆:阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应, 曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚不确定。
神经系统:忧虑、惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。
耳及迷路异常:耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。
精神:攻击性反应和焦虑不安。
皮肤及附件:瘙痒,罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。
特殊感觉:有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力障碍包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随诊,发现大多数患者的听力可恢复。也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。
实验室检查异常:
临床试验中所见显著异常的实验室检查(无论是否与药物有关)为:
发生率4%~6%:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐升高。
发生率1%~3%:乳酸脱氢酶(LDH)、胆红素升高。
发生率低于1%:白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数减少、血清碱性磷酸酶升高。
随访发现上述实验室检查异常为可逆性。
在750多例患者参加的阿奇霉素(静脉/口服)多剂给药临床试验中,不超过2%的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。
【禁忌】
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
过敏反应
采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见,但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。
如发生变态反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。
肝毒性
曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征,应立即停止使用本品。
难辨梭菌相关性腹泻
几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括本品,其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评估。
【注意事项】
(1)进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
(2)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
(3)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。
(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应立即停药,并采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
(6)使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
(7)同时使用其他药品,请告知医生。
(8)请放置于儿童不能够触及的地方。
(9)一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 ml/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。
(10)QT间期延长
有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括:
已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。
服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。
处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。
老年患者:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。
(11)阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。
(12)在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,或无预防指征的情况下,使用本品可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险。
(13)患者需知:
出现任何变态反应征象时,应立即停用阿奇霉素,并与医生联系。
患者应被告知抗菌药物包括本品 (阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品 (阿奇霉素) 治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会:(1)降低当前治疗的疗效;(2)增加细菌耐药的可能性,将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。
抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后,患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况,患者应尽快与医生联系。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。
阿奇霉素颗粒用于体重大于45kg的儿童,用法用量同成人。
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】
药物相互作用:那非那韦稳态时,联合使用单剂阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量,但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。
自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时,应严密监测凝血酶原时间。
按治疗剂量使用时,阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱(静脉和口服给药)、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时,依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时,无需调整任一药物的剂量。
临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此,在尚无新的研究数据时,阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察:
地高辛-地高辛的血浓度升高。
麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒,表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。
特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。
对实验室检查的影响:未见对实验室检查结果有影响的报道。
根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍,获得以下有关本品信息:
抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%,未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者,不应同一时间服用这些药物。
西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用,亦未观察到QT间期的显著变化。
去羟肌苷(二去氧次黄嘌呤核苷):与服用安慰剂相比较,6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。
地高辛:曾有报道,某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者,应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。
齐多夫定:单剂量1000mg和多计量1200mg或600mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度,后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚,但对患者来说可能是有益的。
阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同,不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而使其他药物失去活性。
麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性,故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。
已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。
阿托伐他汀:每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg,对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMG CoA-reductase inhibition assay)(3羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析)。
卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明,同时应用卡马西平和阿奇霉素,对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。
西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中,在服用阿奇霉素前二小时用药,未见阿奇霉素的药代动力学有所变化。
香豆素类口服抗凝剂:在健康志愿者进行的药代动力学研究中,阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定,但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者,应注意经常监测凝血酶原时间。
环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究,每日口服阿奇霉素500mg,连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg,环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用,应监测环孢素的血药浓度,以便相应调整剂量。
依非韦伦:同时应用阿奇霉素(单剂600mg)和依非韦伦(每天400mg,共7天),未发现具有显著临床意义的药代动力学变化。
氟康唑:同时应用单剂量氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显变化,阿奇霉素的总暴露量和半衰期也无变化,血药峰浓度则降低18%,但无显著临床意义。
茚地那韦:同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg,对于茚地那韦(每天3次,每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。
甲泼尼龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中,阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无显著影响。
咪达唑仑:健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪达唑仑(单剂15mg),后者的药代动力学和药效学无显著改变。
奈非那韦:同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦(750mg,每天3次给药,直到达到血液稳态浓度为止),未发生具有显著临床意义的药物相互作用,所以不需要调整剂量。
利福布丁:本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。阿奇霉素与利福布丁合用时,会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症与使用利福布丁有关,但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。
西地那非:在健康男性志愿者中进行的研究中,尚无证据表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)对西地那非或主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。
特非那丁:药代动力学研究表明,阿奇霉素与特非那丁之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道,而且这种作用的可能性亦不能完全排除,可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。
茶碱:在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。
三唑仑:与服用安慰剂相比较,14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg),对三唑仑的药代动力学无显著影响。
TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg,连续7天,并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得TMP/SMZ的血药浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。
体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:
革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。
革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌
其他微生物:沙眼衣原体。
体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。
细菌产生的β-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。
对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷沃氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。
毒理研究
遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。
生殖毒性:
大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)计量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500 mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。
尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。
致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。
【药代动力学】
口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。国外资料显示,轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为10~80ml/min)药代参数无明显变化,严重肾功能不全者(肾小球滤过率为小于10ml/min)与正常者有显著差异,全身暴露量增加33%。
【贮藏】密封,在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】铝塑复合膜包装,4袋/盒;6袋/盒;8袋/盒;10袋/盒;15袋/盒;20袋/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】WS1-(X-007)-2009Z
【批准文号】 国药准字H20093781
【生产企业】
企业名称:长春雷允上药业有限公司
生产地址:长春市隆北路1288号
邮政编码:130102
电话号码:0431-85182645  85175612
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